关于促进创业创新服务食品医药

　　产业发展的意见

　　食品医药产业是我省的支柱产业，也是重要的民生产业。为贯彻落实省委、省政府“竞进提质，升级增效”的经济工作总体思路，认真践行“三严三实”，为大众创业、万众创新清障搭台，充分释放食品医药经济市场活力和发展动力，推动我省食品医药产业迈向中高端，现结合食品药品监管部门职能提出如下意见。

　　一、优化产业转型的创新驱动环境

　　（一）完善创新服务平台。利用我省科教资源优势，加强以企业为主体的食品药品研发技术创新体系建设，促进产学研用技术资源的整合。助推构建湖北省食品安全产业技术创新战略联盟和湖北省生物医药（医疗器械）研发创新联盟，鼓励企业申报国家科技重大专项、国家重点研发计划项目。完善药物临床试验、药物评价及新药研制关键技术等平台建设。（责任单位：食品生产监管处、医疗器械监管处、产品注册处、科技标准处）

　　（二）支持创新药物研发。对创新药品注册的资料受理、形式审查、现场核查等实行专人负责、提前介入、跟踪服务，优先安排注册核查和检验，核查检验时限较法定时限提速20%以上。对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等创新药，实行随到随审。对创新药物注册中遇到的重大问题，实行“一事一议”。（责任单位：产品注册处、技术审评核查中心）

　　（三）鼓励医疗器械创新。对拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，专人帮扶企业报送国家食品药品监管总局审评。支持发展医疗激光仪器、激光美容设备、肿瘤早期诊断系统等医学设备，推进医用新材料新技术应用。对省内第二类创新医疗器械，优先检验检测，优先审评审批。（责任单位：医疗器械监管处、行政审批办、技术审评核查中心）

　　（四）服务关键项目攻关。建立食品药品研发专家咨询库，对研发项目提供技术指导和风险评估，实施食品药品及医疗器械新技术的高端突破，加快品种孵化和成果转化的步伐。支持相关部门和单位开展对治疗性基因药物、生物制品、化学小分子药物、蛋白质和多肽类药物、单克隆抗体、新型疫苗产品、可诱导再生材料、精准诊疗器械、智能诊疗设备、家庭式保健设备、3D生物打印产品等中高端药物和医疗器械的关键技术攻关。（责任单位：食品生产监管处、医疗器械监管处、产品注册处、科技标准处）

　　（五）加强对外交流合作。积极支持本省食品医药企业抓住国家建设“长江经济带”的重大机遇，实现与国内知名企业的深度融合，借助国家“一带一路”战略，为省内与国外企业之间牵线搭桥，合力支持省内食品医药技术、产品、标准、品牌走出去，开拓国内、国际市场。鼓励支持省内企业吸引海外顶尖科学家和团队参与食品医药产业技术创新战略联盟，紧跟国际食品医药产品研发的前沿和高端。（责任单位：食品生产监管处、药化生产监管处、人事教育处）

　　二、优化阳光高效的政务服务环境

　　（六）简化食品生产许可。对大众化、风险低的食品生产许可，下放给市县局实施。对新开办食品生产企业，可由企业按照对应产品细则要求，提交企业生产产品近三个月内的合格检验报告，经实地核查合格后，直接予以发证。对增加申证单元、生产条件发生变化等需要实地核查的企业，可以提交企业生产产品近三个月内的合格检验报告，经实地核查合格后，直接予以发证。对期满换证的企业，取消许可检验，经实地核查合格后直接予以换证。（责任单位：食品生产监管处、行政审批办、技术审评核查中心）

　　（七）简化药品许可程序。推进药品生产许可与药品生产质量管理规范认证、药品经营许可与药品经营质量管理规范认证“两证合一”，实行两个受理事项一次现场检查。非无菌药品车间、生产线仅在原车间内调整生产设备设施，关键生产设备设施等条件未发生实质性变化的，企业可直接报市局备案，必要时进行现场检查；鼓励企业兼并重组，做大做强，省局每年组织召开一次企业兼并重组会。企业间兼并重组时，被兼并重组企业的关键人员、厂房设施、设备、质量管理体系未发生实质性变化的，原药品生产许可证、药品GMP证书可直接变更到兼并重组的生产企业，不再进行现场检查。第二类医疗器械产品注册和生产许可实行综合审评，在产品注册环节进行一次现场检查,企业申请生产许可事项时不再进行现场检查。（责任单位：药化生产监管处、药化流通监管处、医疗器械监管处、行政审批办、技术审评核查中心）

　　（八）支持企业项目承接。支持拥有新药注册申请受理通知书、新药临床批件或新药技术转让合同的企业新开办药品生产企业。支持符合产业发展政策的药品医疗器械生产企业从省外整体或部分迁入省内，在条件基本具备的前提下，优先办理药品、医疗器械许可，帮助企业承接产品注册。对未取得药品批准文号的新办药品生产企业，允许通过接受境外委托加工产品申请药品GMP认证。企业新建生产线吸纳新品种时，可按拟转入的新品种进行认证，待取得药品批准文号后，发给认证证书。（责任单位：药化生产监管处、医疗器械监管处、产品注册处、行政审批办、技术审评核查中心）

　　三、优化公正公平的市场监管环境

　　（九）引导企业规范管理。在大中型食品生产企业，导入HACCP“危害分析和关键控制点”食品安全控制体系和ISO22000“食品安全管理体系”，在中小型食品生产企业，导入ISO9000质量管理标准体系。加大对食品药品企业人员的培训力度，大力推进新版GMP、GSP实施，全面提升药品生产经营企业的管理水平。通过完善食品药品生产经营企业的质量和安全管理体系，全面落实企业第一责任人的责任。（责任单位：食品生产监管处、药化生产监管处、药化流通监管处）

　　（十）加强质量体系管理。药品生产企业同时生产保健食品的，可按照药品生产质量管理规范要求，只需建立一套质量管理体系，保健食品作为管理体系中的一类产品进行管理。保健食品生产企业同时生产普通食品，其生产工艺和质量安全符合相关要求的，保健食品可与普通食品可共用生产线。医药企业集团内可以共用前处理提取车间，建立统一的管理制度和标准操作规程。（责任单位：食品生产监管处、药化生产监管处）

　　（十一）提升检验检测能力。鼓励支持中小型食品生产企业委托第三方检验检测机构进行产品出厂检验。药品医疗器械生产企业在质量检验中，其检验设备属投资大、利用率低的，允许委托具备资质的检验机构或企业开展相应项目委托检验。药品医疗器械企业在研发申报过程中，暂不具备特殊检验项目的设备，经省局注册受理审核同意后，可允许委托有资质的机构进行检验，产品上市后应具备该项目的检验能力。（责任单位：食品生产监管处、药化生产监管处、医疗器械监管处）

　　（十二）严格规范监管行为。加强工作协调，在全系统建立健全网格化监管机制，对同时持有食品药品监管部门发放的不同许可证书的企业，在行政许可和日常监管时，采取联合执法的形式，避免重复检查、重复抽验或者针对同一企业同一违法违规行为多头立案。严格禁止乱收费、乱罚款行为，对企业情节轻微、非主观故意的一般违法违规行为，依据法律法规规定可免于行政处罚的，免于处罚，但要约谈其企业负责人、质量负责人，指导督促企业完善相关制度，并跟踪整改，避免类似问题的再次发生。用好“黑名单”制度，完善“曝光台”机制，实行信用分类监管，建立健全食品药品生产经营企业信用管理体系。（责任单位：食品生产监管处、药化生产监管处、医疗器械监管处、稽查分局、食品监督分局）

　　四、优化提质增效的产业发展环境

　　（十三）扶持食品医药产业园区建设。充分发挥食品医药园区产业集群的聚集效应，以园区产业集群为载体整合医药资源。加大政策引导和技术帮扶力度，以武汉国家生物产业基地为龙头，以鄂州葛店经济技术开发区和宜昌高新技术产业开发区为支撑，重点发展生物制药、现代中药、新化学药制剂。积极引导食品产业资源集聚，集群发展，培育壮大白酒、保健酒、小龙虾、热干面等我省食品龙头企业和特色产业。（责任单位：食品生产监管处、药化生产监管处、东湖分局）

　　（十四）扶持食品产业做大做强。鼓励食品生产企业与研究机构对接，促进科技成果转化，提升企业的自主创新能力。鼓励引导食品企业实施品牌战略，借鉴国外先进工艺，采用国际标准，走绿色、有机、高端路线，参与国际竞争。加大对饮料、植物油、畜禽制品等传统食品产业和保健食品、特殊用途食品等新型食品产业的帮扶力度。研究食品新型业态发展趋势，解决食品新型业态发展瓶颈和政策障碍，促进中央厨房、快餐配送、食品配送物流等新型食品产业业态发展。（责任单位：食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处）

　　（十五）扶持中药产业健康发展。按照中药材标准化、规范化、产业化、道地化要求及中药材质量管理规范认证标准，支持神农架、大别山、武陵山、武当山、幕阜山和三峡库区六大中药材种植基地建设，积极构建地道药材产业链，形成一批地道中药材产业集群,因地制宜打造“华中药库”产业品牌。积极稳妥推进中药配方颗粒研究试点工作。规范管理蕲春中药材专业市场。修订《湖北省中药材质量标准》和《湖北省中药饮片炮制规范》，完善我省地方中药材和中药饮片标准体系，提升市场竞争力，促进中医药产业持续健康快速发展。（责任单位：药化生产监管处、药化流通监管处、产品注册处）

　　（十六）扶持食品药品现代物流。允许药品生产企业在本企业内设置仓库以全资子公司形式开办的药品批发企业，允许药品生产企业异地设库。支持药品批发企业在少数民族地区、农村边远山区、经济欠发达地区开办药品批发企业。鼓励药品现代物流和零售连锁发展，推动药品物流配送效率和连锁集中度的提高，支持药品第三方物流业发展。运用“互联网+药品”的思维，在药品零售连锁企业试行执业药师远程审方制度，逐步解决执业药师人手不足的问题。鼓励建立互联网第三方药品交易平台，引导医药电商采取B2B、B2C及O2O等模式，实现线上网络及线下门店一体化。充分利用互联网+，促进食品产业由传统型产业向现代化个性化定制发展，促进入网食品经营者和自动售货食品企业规范经营，发展壮大食品流通市场。（责任单位：食品流通监管处、药化流通监管处）

　　（十七）扶持企业参与国际竞争。引导我省原料药出口向制剂出口转型，发挥省内制剂出口龙头企业引领作用，搭建制剂国际注册服务平台。扶持一批竞争优势突出、带动性强的制剂出口项目，优化医药产品出口结构，做大做强制剂出口业务。发挥我省原料药国际化程度较高的优势，引导企业加大新型原料药研发力度，指导企业申报国际认证，做好《原料药出口欧盟证明》、《药品销售证明书》、《医疗器械产品出口销售证明》出具工作。（责任单位：药化生产监管处、医疗器械监管处、产品注册处）

　　五、优化科学便捷的技术保障环境

　　（十八）完善食品药品监督检验检测体系。加强省级食品、药品、医疗器械检验检测机构能力建设，建立完善食品药品检验工作规范，创新运行机制，扩展检验项目，缩短检验时限，规范检验行为。推进重点实验室创建，加快建设国内领先、国际接轨的检测实验室。开展食品药品检验检测比对试验，帮助企业查找企业检验检测工作存在的问题。开展食品药品委托检验检测服务，帮助企业解决检验能力不足的问题。推进电磁兼容检验室建设，提升检验检测能力。支持建设区域性食品药品检验检测中心，加强食品药品快检室建设。争取国家食品药品监管总局在我省增设新的口岸药品检验机构，进一步提升我省药品进口检验服务能力。（责任单位：省食品质量安全监督检验研究院、省药品监督检验研究院、省医疗器械质量监督检验中心）

　　（十九）完善食品药品监管信息化系统。建立健全涵盖食品药品安全监测、评估、监管、检测等内容的食品药品安全信息平台。以政府监管信息化带动企业管理信息化，使两者相互促进、协调发展，促进互联网与食品医药经济的深度融合。在省食品药品监督管理局官方网站开设食品药品安全信息交流平台，设置“审批事项办理答疑”栏目，方便企业办事；设置“食品药品风险监测信息公告”栏目，及时公布相关风险信息，提示企业改进生产管理，防范化解风险；设置“食品药品违法违规典型曝光台”栏目，为企业提供警示教育信息；设置“企业资源信息”栏目，及时公布企业的合资合作信息，为企业投资合作提供信息服务。引导、支持和鼓励食品医药企业运用大数据、云计算、互联网+先进理念、技术和资源，进一步提高科技创新、产品研发和企业管理水平。（责任单位：信息技术与电子监管中心）

　　（二十）完善食品药品审评认证评价体系。加强食品药品监管部门审评认证机构能力建设，引进高素质、多学科的业务人才，科学设置专业技术岗位、建立职业化的检查员队伍，完善审评认证专家库，为技术审评提供人才支撑。建立覆盖省、市、县三个层级的食品药品安全风险监测和预警平台，完善药品、医疗器械不良反应监测网络，为上市后药品再评价提供技术支撑。（责任单位：技术审评核查中心、不良反应监测中心）